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浅谈器械审评科学的应用

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“RegulatoryScience”可翻译为监管科学,美国食品药品管理局(FDA)将“RegulatoryScience”定义为“开发新工具、新标准、新方法以研究FDA所监管产品的安全性、有效性、产品质量、毒性、性能,以及对公众健康影响的科学”。

医疗器械审评科学是医疗器械监管科学的一部分,是医疗器械技术审评环节的监管科学活动,主要集中在对医疗器械的上市前的安全性及有效性评价,如研究新型器械与人体的相互作用,对于新技术的测试方法研究,分析产品失效的可能原因等方面。

FDA医疗器械与放射卫生中心(CDRH)的审评科学着力于提升对医疗器械及放射产品的安全性、有效性、产品性能以及质量的技术审评水平,缩短产品上市时间,改善产品使用安全性,使得申请人的上市负担最小化。CDRH审评科学同时以促进医疗器械创新及确保采用新技术的产品真正改善本国公民的医疗健康水平为目标,以技术审评指导原则等指南性文件的制订作为实现审评科学的重要手段。

CDRH监管科学委员会(简称RSS)在中心高层的领导下负责研究确认下一年度优先开展的监管科学项目,其基于医疗器械监管需求及对公众健康的影响程度,按照预定的标准对各个项目的需求程度进行评估。相关标准包括是否定位于推动医疗器械创新及新兴技术的产业化应用,是否定位于确保医疗器械安全性有效性的基础上促进了产品的应用价值,是否定位于隐患的快速识别、产品上市后风险收益的预测、后续产品上市前通告或审批的推动,是否与公众健康需求相对应等。

CDRH在2017年对下述10个关键领域优先开展监管科学研究,其中大多数项目与审评科学相关:利用“大数据”制定监管决策;对医疗器械及材料现代化的生物相容性及生物学风险评价手段;综合利用真实世界数据及采集数据对多个领域进行监管决策;开发预测及监控医疗器械临床有效性的试验方法;开发改进临床试验设计的方法及工具;开发计算机模拟技术为监管决策提供支持;提高移动医疗性能并提高医疗器械网络安全;关注医疗器械抗菌、灭菌及再处理的实效性,减少对感染病症的医疗处理;在制定监管决策时招募并咨询患者群体建议;利用精准医疗及生物标记物评估医疗器械性能、疾病诊断及疾病发展。

近年来,国家食品药品监管总局坚持科学监管理念,器审中心以监管科学为指导,不断提高审评科学化水平。推进各项医疗器械技术审评指导原则的制订工作,为各类产品开展科学审评提供技术指南;提高专业技术水平,壮大审评员队伍,为审评科学的发展提供人力资源保障;在创新及优先特别审批程序中与申请人保持良好的沟通交流,以科学审评引领医疗器械创新发展。在制订指导原则、发展人力资源、促进新兴技术及产品创新方面,中美审评科学的工作进展不谋而合。

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